{"id":2446,"date":"2024-10-21T08:23:19","date_gmt":"2024-10-21T08:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/vichsec.org\/acerca-de\/papel-de-vich\/"},"modified":"2024-10-21T08:35:01","modified_gmt":"2024-10-21T08:35:01","slug":"papel-de-vich","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vichsec.org\/es\/acerca-de\/papel-de-vich\/","title":{"rendered":"papel de VICH"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group container has-mint-transparent-background-color has-background is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Cu\u00e1l es el papel de VICH<\/h2>\n\n\n\n<p>El papel de VICH es armonizar los requisitos t\u00e9cnicos de los datos necesarios para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (tambi\u00e9n llamada \u00abregistro\u00bb) de un medicamento veterinario. Esto se logra mediante el desarrollo de directrices armonizadas sobre los estudios que se deben presentar en una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Normalmente, una gu\u00eda de VICH describe c\u00f3mo debe llevarse a cabo un estudio para satisfacer los requisitos de calidad, seguridad o eficacia. VICH tambi\u00e9n cubre los requerimientos de datos para los sistemas de farmacovigilancia posteriores a la comercializaci\u00f3n. El beneficio de tener pautas armonizadas es evitar que los estudios se dupliquen o se repitan.<\/p>\n\n\n\n<p>NO es el papel de VICH:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Proporcionar orientaci\u00f3n para establecer sistemas y normas para las autorizaciones de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Decidir qu\u00e9 estudios son necesarios para obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Evaluar datos o proporcionar orientaci\u00f3n sobre el enfoque de evaluaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Conceder autorizaciones de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Establecer est\u00e1ndares de seguridad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Estas son las funciones t\u00edpicas de las autoridades y los gobiernos nacionales competentes.<\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, descargue el folleto de VICH &#8220;<a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Harmonising-the-global-processes-for-authorising-veterinary-medicines.pdf\">Armonizaci\u00f3n de los procesos globales para la autorizaci\u00f3n de medicamentos veterinarios<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p><em><span><strong><br> <span>\u00bfQu\u00e9 \u00e1reas cubren las directrices de VICH?<\/span><\/strong><\/span><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>En el per\u00edodo comprendido entre su creaci\u00f3n en 1996 y diciembre de 2013, VICH ha completado en total 51 directrices armonizadas, con otras 7 directrices en preparaci\u00f3n. Las pautas cubren las \u00e1reas::<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Para productos farmac\u00e9uticos: calidad, seguridad (toxicolog\u00eda, seguridad animal, seguridad antimicrobiana, seguridad ambiental y residuos) y eficacia.<\/li>\n\n\n\n<li>Para productos biol\u00f3gicos: calidad, seguridad animal y pruebas de seguridad del lote.<\/li>\n\n\n\n<li>Adem\u00e1s, hay una gu\u00eda general sobre buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (GCP) y hay 5 directrices de farmacovigilancia VICH.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><br> Para m\u00e1s detalles y para descargar las gu\u00edas, dir\u00edjase a la p\u00e1gina\u00a0<a href=\"\/es\/guidelines\">GU\u00cdAS<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><br> <span><em><strong>Proceso para desarrollar gu\u00edas <\/strong><\/em><\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Las directrices de VICH son desarrolladas por grupos de trabajo expertos que comprenden expertos de los miembros de VICH, los observadores y de los pa\u00edses del foro de divulgaci\u00f3n de VICH sobre temas identificados por la Junta Directiva de VICH en un proceso consultivo, y son adoptados por la Junta Directiva.<\/p>\n\n\n\n<p>Los pa\u00edses que no son parte de VICH pueden enviar comentarios que respondan al borrador de las directrices de VICH durante la consulta p\u00fablica (fase 4 del proceso VICH).Las directrices preliminares se distribuir\u00e1n por la OIE a los puntos focales de productos veterinarios de la OIE.<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s informaci\u00f3n, dir\u00edjase a la p\u00e1gina <a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/the-driver-the-steering-committee.html\">PROCESO<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cu\u00e1l es el papel de VICH El papel de VICH es armonizar los requisitos t\u00e9cnicos de los datos necesarios para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (tambi\u00e9n llamada \u00abregistro\u00bb) de un medicamento veterinario. 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