{"id":2457,"date":"2024-10-21T08:31:14","date_gmt":"2024-10-21T08:31:14","guid":{"rendered":"https:\/\/vichsec.org\/acerca-de\/proceso-de-elaboracion-de-directrices-armonizadas\/"},"modified":"2024-10-21T10:31:29","modified_gmt":"2024-10-21T10:31:29","slug":"proceso-de-elaboracion-de-directrices-armonizadas","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vichsec.org\/es\/acerca-de\/proceso-de-elaboracion-de-directrices-armonizadas\/","title":{"rendered":"VICH proceso"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group container has-mint-transparent-background-color has-background is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p><a href=\"#vich-process-harmonised-guidelines\">Proceso de elaboraci\u00f3n de directrices armonizadas<\/a> | <a href=\"#vich-process-steering-committee\">El conductor:La Junta Directiva<\/a> | <a href=\"#vich-process-9-step\">El Procedimiento de los 9 Pasos<\/a> | <a href=\"#vich-process-charter\">La Carta organizativa<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-harmonised-guidelines\">Proceso de elaboraci\u00f3n de directrices armonizadas<\/h2>\n\n\n\n<p>Las directrices VICH sobre los requisitos t\u00e9cnicos para las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para medicamentos veterinarios son desarrolladas por grupos de trabajo expertos que comprenden expertos de los diferentes miembros de VICH, de los observadores y de los pa\u00edses del foro de VICH sobre los temas identificados por la Junta Directiva de VICH en un consultivo proceso.<\/p>\n\n\n\n<p>UP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-steering-committee\">El conductor:La Junta Directiva<\/h2>\n\n\n\n<p>La Junta Directiva de VICH es la impulsora del proceso para el desarrollo de requisitos t\u00e9cnicos armonizados, es decir, el desarrollo de las directrices de VICH.<\/p>\n\n\n\n<p>La Junta Directiva es el \u00f3rgano dentro de VICH que est\u00e1 facultado para tomar decisiones tales como la selecci\u00f3n de temas, la publicaci\u00f3n de proyectos de directrices para la consulta y la adopci\u00f3n de directrices finales para la implementaci\u00f3n en las tres regiones. La Junta Directiva de VICH actualmente se re\u00fane aproximadamente cada 9 meses. La ubicaci\u00f3n de las reuniones, que normalmente duran 2 d\u00edas, alterna entre Jap\u00f3n, la UE y EE. UU. Todas las reuniones normalmente se llevan a cabo en ingl\u00e9s, pero los participantes pueden traer sus propios traductores.<\/p>\n\n\n\n<p>UP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-9-step\">El Procedimiento de los 9 Pasos<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Fase 1<\/strong> La Junta Directiva (SC):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>define un art\u00edculo de prioridad de un documento conceptual detallado preparado por uno de sus miembros;<\/li>\n\n\n\n<li>designa el tema o establece un EWG, seg\u00fan corresponda, y designa a un l\u00edder y\/o presidente del tema del EWG. El presidente\/l\u00edder de tema del EWG a cargo de la redacci\u00f3n de la gu\u00eda tiene un mandato claro para realizar el trabajo esperado;<\/li>\n\n\n\n<li>asegura que cada experto est\u00e9 debidamente informado y tenga un mandato claro que le permita cumplir con el resultado esperado en el marco de tiempo definido por la Junta Directiva, de acuerdo con la gu\u00eda VICH establecida;<\/li>\n\n\n\n<li>asegura que cada l\u00edder de tema tenga la competencia requerida y las habilidades interpersonales para liderar un EWG y alcanzar sus objetivos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 2<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El EWG apropiado elabora un borrador de gu\u00eda, y lo env\u00eda a la Secretar\u00eda con las firmas de todos los expertos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El borrador de la directriz se presenta a la Junta Directiva para aprobar su lanzamiento para consulta.The draft guideline is submitted to the SC for approving its release for consultation.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 4<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Una vez aprobado por la Junta Directiva, el proyecto de directriz se publica para consulta por la secretar\u00eda de VICH y por las autoridades reguladoras de todos los miembros de VICH, aplicando un per\u00edodo de consulta apropiado (normalmente de 6 meses). Los coordinadores reguladores deben informar a la secretar\u00eda de VICH si el proceso de consulta en su regi\u00f3n se retrasa.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 5<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los comentarios recibidos se dirigen al EWG para su consideraci\u00f3n. En este paso, el l\u00edder del tema debe ser el representante de una autoridad reguladora. El EWG prepara un borrador revisado y lo presenta a la secretar\u00eda con la firma de todos los expertos. Las firmas de los expertos de la industria est\u00e1n claramente separadas de las de los expertos que representan a las autoridades reguladoras.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 6<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El borrador de gu\u00eda revisado se presenta a la Junta Directiva para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 7<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Una vez aprobado por la Junta Directiva, se distribuyen la gu\u00eda final y una fecha propuesta para su implementaci\u00f3n a las autoridades reguladoras representadas en la Junta Directiva.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 8<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los miembros de la Junta Directiva informan a la Junta Directiva sobre la implementaci\u00f3n de las directrices en sus respectivas regiones.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fase 9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Monitorizaci\u00f3n, mantenimiento y revisi\u00f3n de gu\u00edas:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La necesidad de revisar las directrices adoptadas deber\u00eda determinarse, al menos cada 3 a\u00f1os, despu\u00e9s de la implementaci\u00f3n para tener en cuenta los nuevos desarrollos.La secretar\u00eda notificar\u00e1 a la Junta Directiva las directrices que han alcanzado este hito de tres a\u00f1os.<\/li>\n\n\n\n<li>Cualquier miembro de la Junta Directiva puede proponer revisar una directriz adoptada en cualquier momento e informar a la secretar\u00eda de VICH a su debido tiempo antes de la pr\u00f3xima reuni\u00f3n de la Junta Directiva. Dicha propuesta debe ir acompa\u00f1ada de un documento conceptual abreviado que detalle los fundamentos y los antecedentes de la revisi\u00f3n propuesta.<\/li>\n\n\n\n<li>Si la Junta Directiva reconoce la necesidad de una revisi\u00f3n de la gu\u00eda, la Junta Directiva designar\u00e1 al EWG apropiado o un l\u00edder de tema como el revisor.<\/li>\n\n\n\n<li>La Junta Directiva decide el paso apropiado en el que se iniciar\u00e1 el procedimiento de revisi\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>La Junta Directiva propondr\u00e1 una regla de priorizaci\u00f3n para la primera revisi\u00f3n de todas las gu\u00edas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>UP<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-charter\">La Carta organizativa<\/h2>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La Carta organizativa de VICH <\/h2>\n\n\n\n<p><span><span><span><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/96002_13-fin.pdf\">Este documento est\u00e1 disponible aqu\u00ed <\/a><\/span> <\/span>(VICH\/96\/002, revisi\u00f3n 13, octubre de 2016, Final) <span><em><span>ACTUALIZADA<\/span><\/em><\/span><br><\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Prioridades VICH Fase 4: 2016-2020 (VICH\/15\/008-Final) <\/h2>\n\n\n\n<p><span><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/15008-fin.pdf\">Este documento est\u00e1 disponible aqu\u00ed.<\/a>. <span><em><span>NUEVO<\/span><\/em><\/span><br><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Proceso de elaboraci\u00f3n de directrices armonizadas | El conductor:La Junta Directiva | El Procedimiento de los 9 Pasos | La Carta organizativa Proceso de elaboraci\u00f3n de directrices armonizadas Las directrices VICH sobre los requisitos t\u00e9cnicos para las solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para medicamentos veterinarios son desarrolladas por grupos de trabajo expertos que comprenden expertos [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":2442,"menu_order":4,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-2457","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2457","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2457"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2457\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2531,"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2457\/revisions\/2531"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/2442"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/vichsec.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2457"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}