{"id":2349,"date":"2024-10-18T06:14:52","date_gmt":"2024-10-18T06:14:52","guid":{"rendered":"https:\/\/vichsec.org\/a-propos\/quel-est-le-role-du-vich\/"},"modified":"2024-10-18T07:28:48","modified_gmt":"2024-10-18T07:28:48","slug":"quel-est-le-role-du-vich","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vichsec.org\/fr\/a-propos\/quel-est-le-role-du-vich\/","title":{"rendered":"Quel est le r\u00f4le du VICH ?"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group container has-mint-transparent-background-color has-background is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p>Le r\u00f4le du VICH est d\u2019harmoniser les exigences techniques relatives aux donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (\u00e9galement appel\u00e9e \u00ab enregistrement \u00bb) d\u2019un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire.&nbsp;Pour cela, le VICH d\u00e9veloppe des lignes directrices harmonis\u00e9es sur les \u00e9tudes \u00e0 pr\u00e9senter lors d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u00e9n\u00e9ralement, une ligne directrice du VICH d\u00e9crit la mani\u00e8re dont une \u00e9tude doit \u00eatre men\u00e9e pour satisfaire aux exigences de donn\u00e9es en mati\u00e8re de qualit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 ou d\u2019efficacit\u00e9.Le VICH aborde \u00e9galement les exigences relatives aux donn\u00e9es pour les syst\u00e8mes de pharmacovigilance post\u00e9rieurs \u00e0 la mise sur le march\u00e9.L\u2019avantage d\u2019avoir des lignes directrices harmonis\u00e9es est d\u2019\u00e9viter la duplication ou la r\u00e9p\u00e9tition des \u00e9tudes.<\/p>\n\n\n\n<p>Il n\u2019appartient PAS au VICH de :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fournir des orientations pour l\u2019\u00e9tablissement des syst\u00e8mes r\u00e9glementaires et des r\u00e9glementations pour les Autorisations de Mise sur le March\u00e9,<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9cider des \u00e9tudes n\u00e9cessaires pour obtenir une Autorisation de Mise sur le March\u00e9,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9valuer les donn\u00e9es ou fournir des orientations sur l\u2019approche des \u00e9valuations,<\/li>\n\n\n\n<li>Accorder des Autorisations de Mise sur le March\u00e9,<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9tablir des normes de s\u00e9curit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ces responsabilit\u00e9s sont g\u00e9n\u00e9ralement assum\u00e9es par les autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes et les gouvernements.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour plus d\u2019informations, veuillez t\u00e9l\u00e9charger la brochure &#8220;<a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Harmonising-the-global-processes-for-authorising-veterinary-medicines.pdf\">\u00ab Harmonisation des processus globaux pour l\u2019autorisation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires \u00bb du VICH.<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p><em><span><strong><br><span>Quels sont les domaines couverts par les lignes directrices du VICH ?<\/span><\/strong><\/span><\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Au cours de la p\u00e9riode entre sa cr\u00e9ation en 1996 et d\u00e9cembre 2013, le VICH a finalis\u00e9 au total 51 lignes directrices harmonis\u00e9es, 7 autres \u00e9tant actuellement en pr\u00e9paration.Les lignes directrices couvrent les domaines suivants :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pour les produits pharmaceutiques : qualit\u00e9, s\u00e9curit\u00e9 (toxicologie, s\u00e9curit\u00e9 chez les animaux cibles, s\u00e9curit\u00e9 des produits antimicrobiens, s\u00e9curit\u00e9 environnementale et r\u00e9sidus) et efficacit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Pour les produits biologiques : qualit\u00e9, s\u00e9curit\u00e9 chez les animaux cibles et tests de s\u00e9curit\u00e9 des lots.<\/li>\n\n\n\n<li>De plus, il existe une ligne directrice g\u00e9n\u00e9rale sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et 5 lignes directrices du VICH sur la pharmacovigilance.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><br>Pour plus de d\u00e9tails et pour t\u00e9l\u00e9charger les textes des lignes directrices, rendez-vous sur la page <a href=\"\/fr\/guidelines\">LIGNES DIRECTRICES.<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><br><span><em><strong>Processus de d\u00e9veloppement des lignes directrices<\/strong><\/em><\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Les lignes directrices du VICH sont d\u00e9velopp\u00e9es par les Groupes de Travail d\u2019experts comprenant des experts des membres du VICH, des observateurs et des pays du Forum \u00e9largi du VICH sur des sujets identifi\u00e9s par le Comit\u00e9 Directeur du VICH dans le cadre d\u2019un processus de consultation. Elles sont ensuite adopt\u00e9es par le Comit\u00e9 Directeur.<\/p>\n\n\n\n<p>Les pays qui ne font pas partie du VICH peuvent envoyer des commentaires sur les projets de ligne directrice du VICH au cours de la consultation publique (\u00e9tape 4 du processus du VICH).Les projets de lignes directrices sont distribu\u00e9s par l\u2019OIE aux points focaux de l\u2019OIE pour les produits v\u00e9t\u00e9rinaires.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour plus de d\u00e9tails, rendez-vous sur la page <a href=\"\/fr\/a-propos\/processus-de-developpemente-de-lignes-directrices\">PROCESSUS.<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le r\u00f4le du VICH est d\u2019harmoniser les exigences techniques relatives aux donn\u00e9es n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (\u00e9galement appel\u00e9e \u00ab enregistrement \u00bb) d\u2019un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire.&nbsp;Pour cela, le VICH d\u00e9veloppe des lignes directrices harmonis\u00e9es sur les \u00e9tudes \u00e0 pr\u00e9senter lors d\u2019une demande d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. 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