{"id":2391,"date":"2024-10-18T08:34:03","date_gmt":"2024-10-18T08:34:03","guid":{"rendered":"https:\/\/vichsec.org\/a-propos\/processus-de-developpement-de-lignes-directrices\/"},"modified":"2024-10-18T08:59:43","modified_gmt":"2024-10-18T08:59:43","slug":"processus-vich","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/vichsec.org\/fr\/a-propos\/processus-vich\/","title":{"rendered":"Processus VICH"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-group container has-mint-transparent-background-color has-background is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p id=\"vich-process-menu\"><a href=\"#vich-process-harmonised-guidelines\">Processus de d\u00e9veloppement de lignes directrices\u00a0<\/a> | <a href=\"#vich-process-steering-committee\">Aux commandes : le Comit\u00e9 directeur<\/a> | <a href=\"#vich-process-9-step\">La proc\u00e9dure en 9 \u00e9tapes<\/a> | <a href=\"#vich-process-charter\">La charte organisationnelle du VICH<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-harmonised-guidelines\">Processus de d\u00e9veloppement de lignes directrices&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Les lignes directrices du VICH sur les exigences techniques relatives aux demandes d&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires sont \u00e9labor\u00e9es par des groupes de travail d&#8217;experts comprenant des experts issus des diff\u00e9rents membres du VICH, des observateurs et des pays du VICH Outreach Forum sur les sujets identifi\u00e9s par le Comit\u00e9 directeur du VICH dans le cadre d&#8217;un processus consultatif.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-large-font-size\"><a href=\"#vich-process-menu\"><i class=\"fas fa-circle-arrow-up\"><\/i><\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-steering-committee\">Aux commandes : le Comit\u00e9 directeur<\/h2>\n\n\n\n<p>Le Comit\u00e9 directeur du VICH dirige le processus de d\u00e9veloppement des exigences techniques harmonis\u00e9es, c\u2019est-\u00e0-dire le d\u00e9veloppement des lignes directrices du VICH.<\/p>\n\n\n\n<p>Le Comit\u00e9 directeur est l\u2019organe du VICH habilit\u00e9 \u00e0 prendre des d\u00e9cisions telles que la s\u00e9lection de sujets, la diffusion pour consultation des projets de ligne directrice et l\u2019adoption des lignes directrices finales pour leur mise en \u0153uvre dans les trois r\u00e9gions.Le Comit\u00e9 directeur du VICH se r\u00e9unit actuellement tous les 9 mois environ. Les r\u00e9unions, qui durent g\u00e9n\u00e9ralement 2 jours, se tiennent en alternance au Japon, dans l\u2019Union europ\u00e9enne et aux \u00c9tats-Unis. Toutes les r\u00e9unions se tiennent normalement en anglais, mais les participants peuvent faire venir leurs propres traducteurs.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-large-font-size\"><a href=\"#vich-process-menu\"><i class=\"fas fa-circle-arrow-up\"><\/i><\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-9-step\">La proc\u00e9dure en 9 \u00e9tapes<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 1&nbsp;<\/strong>Le Comit\u00e9 directeur (CD) :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>d\u00e9finit un sujet prioritaire contenu dans un document de r\u00e9flexion d\u00e9taill\u00e9 pr\u00e9par\u00e9 par l\u2019un de ses membres ;<\/li>\n\n\n\n<li>attribue le sujet \u00e0 un GTE ou cr\u00e9e un GTE, selon le cas, et nomme un responsable de sujet et\/ou un pr\u00e9sident du GTE. Le pr\u00e9sident\/responsable de sujet du GTE charg\u00e9 de cr\u00e9er le projet de la ligne directrice se voit confier un mandat clair pour r\u00e9aliser le travail pr\u00e9vu ;<\/li>\n\n\n\n<li>s\u2019assure que chaque expert est suffisamment inform\u00e9 et dispose d\u2019un mandat clair lui permettant d\u2019atteindre le r\u00e9sultat escompt\u00e9 dans les d\u00e9lais d\u00e9finis par le CD, conform\u00e9ment aux orientations du VICH ;<\/li>\n\n\n\n<li>s\u2019assure que chaque responsable de sujet dispose des comp\u00e9tences et des capacit\u00e9s relationnelles indispensables pour diriger un GTE et atteindre ses objectifs.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 2<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Le GTE appropri\u00e9 \u00e9labore un projet de ligne directrice et la remet au Secr\u00e9tariat avec les signatures de tous les experts.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Le projet de ligne directrice est remise au CD afin qu\u2019il valide sa diffusion pour consultation.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 4<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Une fois qu\u2019il a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e par le CD, le projet de ligne directrice est publi\u00e9 pour consultation par le Secr\u00e9tariat du VICH et par les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de tous les membres du VICH, en appliquant une p\u00e9riode de consultation appropri\u00e9e (normalement 6 mois). Les coordinateurs r\u00e9glementaires doivent informer le Secr\u00e9tariat du VICH si le processus de consultation est retard\u00e9 dans leur r\u00e9gion.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 5<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les commentaires re\u00e7us sont transmis au GTE afin qu\u2019il les prenne en compte. \u00c0 ce stade, le responsable de sujet doit \u00eatre un repr\u00e9sentant d\u2019une autorit\u00e9 r\u00e9glementaire.Le GTE pr\u00e9pare un projet r\u00e9vis\u00e9 et la remet au Secr\u00e9tariat avec les signatures de tous les experts.Les signatures des experts de l\u2019industrie sont clairement s\u00e9par\u00e9es de celles des experts repr\u00e9sentant les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 6<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>le projet de ligne directrice r\u00e9vis\u00e9e est remise au CD pour validation.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 7<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Une fois valid\u00e9e par le CD, la ligne directrice finale et une date propos\u00e9e pour la mise en application sont diffus\u00e9es aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires repr\u00e9sent\u00e9es dans le CD.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 8<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Les membres du CD rendent compte au CD de l\u2019application des lignes directrices dans leurs r\u00e9gions respectives.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>\u00c9tape 9<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Suivi, maintenance et r\u00e9vision des lignes directrices :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La n\u00e9cessit\u00e9 de revoir les lignes directrices adopt\u00e9es doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e au moins tous les 5 ans apr\u00e8s la mise en application afin de prendre en compte les nouveaux d\u00e9veloppements.Le Secr\u00e9tariat informe le CD des lignes directrices ayant atteint ce d\u00e9lai de cinq ans.<\/li>\n\n\n\n<li>N\u2019importe quel membre du CD peut proposer \u00e0 tout moment de r\u00e9viser une ligne directrice adopt\u00e9e en informant le Secr\u00e9tariat du VICH en temps utile avant la prochaine r\u00e9union du CD.Une telle proposition doit \u00eatre accompagn\u00e9e d\u2019un document de r\u00e9flexion abr\u00e9g\u00e9 d\u00e9taillant les raisons et le contexte de la r\u00e9vision propos\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Si le CD reconna\u00eet la n\u00e9cessit\u00e9 de r\u00e9vision de la ligne directrice, le CD d\u00e9signe le GTE appropri\u00e9 ou un responsable de sujet comme r\u00e9viseur.<\/li>\n\n\n\n<li>Le CD d\u00e9cide de l\u2019\u00e9tape appropri\u00e9e \u00e0 laquelle la proc\u00e9dure de r\u00e9vision doit commencer.<\/li>\n\n\n\n<li>Le CD proposera une r\u00e8gle de hi\u00e9rarchisation pour la premi\u00e8re r\u00e9vision de toutes les lignes directrices.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center has-large-font-size\"><a href=\"#vich-process-menu\"><i class=\"fas fa-circle-arrow-up\"><\/i><\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vich-process-charter\">La charte organisationnelle du VICH<\/h2>\n\n\n\n<p><span><span><span><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/96002_13-fin.pdf\">Le document est accessible ici<\/a><\/span>&nbsp;<\/span>(VICH\/96\/002, revision 13, October 2016, Final) <span><em><span>MISE A JOUR<\/span><\/em><\/span><\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">VICH Priorities Phase 4: 2016-2020 (VICH\/15\/008-Final)<\/h2>\n\n\n\n<p><span><a href=\"\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/15008-fin.pdf\">The document is available here<\/a>. <span><em><span>NEW<\/span><\/em><\/span><\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Processus de d\u00e9veloppement de lignes directrices\u00a0 | Aux commandes : le Comit\u00e9 directeur | La proc\u00e9dure en 9 \u00e9tapes | La charte organisationnelle du VICH Processus de d\u00e9veloppement de lignes directrices&nbsp; 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