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Cuál es el papel de VICH

El papel de VICH es armonizar los requisitos técnicos de los datos necesarios para la autorización de comercialización (también llamada «registro») de un medicamento veterinario. Esto se logra mediante el desarrollo de directrices armonizadas sobre los estudios que se deben presentar en una solicitud de autorización de comercialización.

Normalmente, una guía de VICH describe cómo debe llevarse a cabo un estudio para satisfacer los requisitos de calidad, seguridad o eficacia. VICH también cubre los requerimientos de datos para los sistemas de farmacovigilancia posteriores a la comercialización. El beneficio de tener pautas armonizadas es evitar que los estudios se dupliquen o se repitan.

NO es el papel de VICH:

  • Proporcionar orientación para establecer sistemas y normas para las autorizaciones de comercialización.
  • Decidir qué estudios son necesarios para obtener una autorización de comercialización.
  • Evaluar datos o proporcionar orientación sobre el enfoque de evaluación.
  • Conceder autorizaciones de comercialización.
  • Establecer estándares de seguridad.

Estas son las funciones típicas de las autoridades y los gobiernos nacionales competentes.

Para obtener más información, descargue el folleto de VICH "Armonización de los procesos globales para la autorización de medicamentos veterinarios".


¿Qué áreas cubren las directrices de VICH?

En el período comprendido entre su creación en 1996 y diciembre de 2013, VICH ha completado en total 51 directrices armonizadas, con otras 7 directrices en preparación. Las pautas cubren las áreas::

  • Para productos farmacéuticos: calidad, seguridad (toxicología, seguridad animal, seguridad antimicrobiana, seguridad ambiental y residuos) y eficacia.
  • Para productos biológicos: calidad, seguridad animal y pruebas de seguridad del lote.
  • Además, hay una guía general sobre buenas prácticas clínicas (GCP) y hay 5 directrices de farmacovigilancia VICH.


Para más detalles y para descargar las guías, diríjase a la página  GUÍAS


Proceso para desarrollar guías

Las directrices de VICH son desarrolladas por grupos de trabajo expertos que comprenden expertos de los miembros de VICH, los observadores y de los países del foro de divulgación de VICH sobre temas identificados por la Junta Directiva de VICH en un proceso consultivo, y son adoptados por la Junta Directiva.

Los países que no son parte de VICH pueden enviar comentarios que respondan al borrador de las directrices de VICH durante la consulta pública (fase 4 del proceso VICH).Las directrices preliminares se distribuirán por la OIE a los puntos focales de productos veterinarios de la OIE.

Para más información, diríjase a la página.PROCESO