Courte définition

Le VICH est un programme trilatéral (Union européenne/Japon/États-Unis) visant à harmoniser les exigences techniques pour l’enregistrement des produits vétérinaires.Son intitulé complet est : « Coopération internationale pour l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires ». Le VICH a été lancé officiellement en avril 1996. Il a 5 objectifs principaux.

Les objectifs du VICH

 Les objectifs du VICH vont dans le sens de ceux de l’ICH. Ils ont pour but de:

• Établir et mettre en œuvre des exigences techniques harmonisées pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires dans les régions du VICH, de manière à répondre à des normes strictes de qualité, d’innocuité et d’efficacité et à minimiser l’utilisation expérimentale d’animaux ainsi que les coûts de développement des produits.
• Fournir une base pour une harmonisation internationale plus large des exigences d’enregistrement.
• Suivre et assurer la maintenance des lignes directrices existantes du VICH en tenant compte en particulier du programme de travail de l’ICH et, si nécessaire, mettre à jour ces lignes directrices du VICH.
• Garantir des procédés efficaces pour la maintenance et le suivi d’une interprétation cohérente des données d’enregistrement suite à la mise en œuvre des lignes directrices du VICH.
• Par un dialogue constructif entre les autorités réglementaires et l’industrie, fournir des orientations techniques permettant de répondre à des problèmes émergeant essentiels au niveau mondial, ainsi qu’à la science, ayant un impact sur les exigences réglementaires dans les régions du VICH.

La naissance et le champ d’application du VICH

Les travaux préparatoires pour la création du VICH ont été effectués par ce groupe ad hoc de l’OIE. Deux réunions ont été organisées en 1994 et 1995, au cours desquelles le champ d’application du projet d’harmonisation a été discutée et les membres et les objectifs du VICH ont été proposés.
Lors de la définition du champ d’application, il a été convenu, sur la question des normes de sécurité des aliments humains, qui relèvent de la responsabilité du Codex et du JECFA, que le VICH n’aurait qu’un rôle complémentaire limitée à la portée des données. Les questions liées aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui font déjà l’objet d’accords de reconnaissance mutuelle entre les pays, ne relèveront en principe pas de la compétence du VICH. Les questions liées aux produits biologiques ont été considérées comme entrant dans le champ d’application du VICH. Les bases qui ont servi pour la sélection des sujets prioritaires à examiner par le VICH ont été:

• L’identification des lignes directrices de l’ICH pouvant être adaptées au programme du VICH ;
• L’identification des domaines non harmonisés entre l’Union européenne, les États-Unis et le Japon et préparation d’une série de « documents conceptuels » sur les sujets principaux ; et
• La préparation de suggestions préliminaires pour les sujets prioritaires.

Une fois ces travaux préparatoires achevés, le Comité Directeur du VICH a organisé sa première réunion en avril 1996, au cours de laquelle un accord sur les membres a été trouvé, les procédures de travail convenues et le programme de travail établi.

Le contexte historique

L’initiative d’entamer le processus d’harmonisation remonte à 1983 lorsque s’est tenue la première Consultation technique internationale sur l’enregistrement des médicaments vétérinaires (ITCVDR).

• La première Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) a eu lieu à Bruxelles en novembre 1991. La réunion a rassemblé des régulateurs et des représentants de l’industrie provenant des États-Unis, de l’Union européenne et du Japon pour discuter des exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité dans les trois régions.
• Des réunions sur l’harmonisation des produits biologiques vétérinaires ont été organisées à Ploufragan, France, en janvier 1992, à Arlington, États-Unis, en 1994 et à Singapour en 1995.
• En janvier 1993, le document de travail du GHOST (Harmonisation mondiale des normes) a été publié par la FEDESA (prédécesseur de AnimalhealthEurope). Il définit un programme d’harmonisation internationale des exigences d’enregistrement pour les produits pharmaceutiques et biologiques vétérinaires.
• À la suite des discussions lors des conférences de l’ITCVDR et de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE), l’OIE a mis en place un groupe ad hoc sur l’harmonisation des médicaments vétérinaires en 1994.

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