Étape 1 Le Comité directeur (CD) :

• définit un sujet prioritaire contenu dans un document de réflexion détaillé préparé par l’un de ses membres ;
• attribue le sujet à un GTE ou crée un GTE, selon le cas, et nomme un responsable de sujet et/ou un président du GTE. Le président/responsable de sujet du GTE chargé de créer le projet de la ligne directrice se voit confier un mandat clair pour réaliser le travail prévu ;
• s’assure que chaque expert est suffisamment informé et dispose d’un mandat clair lui permettant d’atteindre le résultat escompté dans les délais définis par le CD, conformément aux orientations du VICH ;
• s’assure que chaque responsable de sujet dispose des compétences et des capacités relationnelles indispensables pour diriger un GTE et atteindre ses objectifs.

Étape 2

Le GTE approprié élabore un projet de ligne directrice et la remet au Secrétariat avec les signatures de tous les experts.

Étape 3

Le projet de ligne directrice est remise au CD afin qu’il valide sa diffusion pour consultation.

Étape 4

Une fois qu’il a été adoptée par le CD, le projet de ligne directrice est publié pour consultation par le Secrétariat du VICH et par les autorités réglementaires de tous les membres du VICH, en appliquant une période de consultation appropriée (normalement 6 mois). Les coordinateurs réglementaires doivent informer le Secrétariat du VICH si le processus de consultation est retardé dans leur région.

Étape 5

Les commentaires reçus sont transmis au GTE afin qu’il les prenne en compte. À ce stade, le responsable de sujet doit être un représentant d’une autorité réglementaire.Le GTE prépare un projet révisé et la remet au Secrétariat avec les signatures de tous les experts.Les signatures des experts de l’industrie sont clairement séparées de celles des experts représentant les autorités réglementaires.

Étape 6

le projet de ligne directrice révisée est remise au CD pour validation.

Étape 7

Une fois validée par le CD, la ligne directrice finale et une date proposée pour la mise en application sont diffusées aux autorités réglementaires représentées dans le CD.

Étape 8

Les membres du CD rendent compte au CD de l’application des lignes directrices dans leurs régions respectives.

Étape 9

Suivi, maintenance et révision des lignes directrices :

• La nécessité de revoir les lignes directrices adoptées doit être déterminée au moins tous les 5 ans après la mise en application afin de prendre en compte les nouveaux développements.Le Secrétariat informe le CD des lignes directrices ayant atteint ce délai de cinq ans.
• N’importe quel membre du CD peut proposer à tout moment de réviser une ligne directrice adoptée en informant le Secrétariat du VICH en temps utile avant la prochaine réunion du CD.Une telle proposition doit être accompagnée d’un document de réflexion abrégé détaillant les raisons et le contexte de la révision proposée.
• Si le CD reconnaît la nécessité de révision de la ligne directrice, le CD désigne le GTE approprié ou un responsable de sujet comme réviseur.
• Le CD décide de l’étape appropriée à laquelle la procédure de révision doit commencer.
• Le CD proposera une règle de hiérarchisation pour la première révision de toutes les lignes directrices.