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Proceso de elaboración de directrices armonizadas | El conductor:La Junta Directiva | El Procedimiento de los 9 Pasos | La Carta organizativa
Proceso de elaboración de directrices armonizadas
Las directrices VICH sobre los requisitos técnicos para las solicitudes de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios son desarrolladas por grupos de trabajo expertos que comprenden expertos de los diferentes miembros de VICH, de los observadores y de los países del foro de VICH sobre los temas identificados por la Junta Directiva de VICH en un consultivo proceso.
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El conductor:La Junta Directiva
La Junta Directiva de VICH es la impulsora del proceso para el desarrollo de requisitos técnicos armonizados, es decir, el desarrollo de las directrices de VICH.
La Junta Directiva es el órgano dentro de VICH que está facultado para tomar decisiones tales como la selección de temas, la publicación de proyectos de directrices para la consulta y la adopción de directrices finales para la implementación en las tres regiones. La Junta Directiva de VICH actualmente se reúne aproximadamente cada 9 meses. La ubicación de las reuniones, que normalmente duran 2 días, alterna entre Japón, la UE y EE. UU. Todas las reuniones normalmente se llevan a cabo en inglés, pero los participantes pueden traer sus propios traductores.
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El Procedimiento de los 9 Pasos
Fase 1 La Junta Directiva (SC):
- define un artículo de prioridad de un documento conceptual detallado preparado por uno de sus miembros;
- designa el tema o establece un EWG, según corresponda, y designa a un líder y/o presidente del tema del EWG. El presidente/líder de tema del EWG a cargo de la redacción de la guía tiene un mandato claro para realizar el trabajo esperado;
- asegura que cada experto esté debidamente informado y tenga un mandato claro que le permita cumplir con el resultado esperado en el marco de tiempo definido por la Junta Directiva, de acuerdo con la guía VICH establecida;
- asegura que cada líder de tema tenga la competencia requerida y las habilidades interpersonales para liderar un EWG y alcanzar sus objetivos.
Fase 2
El EWG apropiado elabora un borrador de guía, y lo envía a la Secretaría con las firmas de todos los expertos.
Fase 3
El borrador de la directriz se presenta a la Junta Directiva para aprobar su lanzamiento para consulta.The draft guideline is submitted to the SC for approving its release for consultation.
Fase 4
Una vez aprobado por la Junta Directiva, el proyecto de directriz se publica para consulta por la secretaría de VICH y por las autoridades reguladoras de todos los miembros de VICH, aplicando un período de consulta apropiado (normalmente de 6 meses). Los coordinadores reguladores deben informar a la secretaría de VICH si el proceso de consulta en su región se retrasa.
Fase 5
Los comentarios recibidos se dirigen al EWG para su consideración. En este paso, el líder del tema debe ser el representante de una autoridad reguladora. El EWG prepara un borrador revisado y lo presenta a la secretaría con la firma de todos los expertos. Las firmas de los expertos de la industria están claramente separadas de las de los expertos que representan a las autoridades reguladoras.
Fase 6
El borrador de guía revisado se presenta a la Junta Directiva para su aprobación.
Fase 7
Una vez aprobado por la Junta Directiva, se distribuyen la guía final y una fecha propuesta para su implementación a las autoridades reguladoras representadas en la Junta Directiva.
Fase 8
Los miembros de la Junta Directiva informan a la Junta Directiva sobre la implementación de las directrices en sus respectivas regiones.
Fase 9
Monitorización, mantenimiento y revisión de guías:
- La necesidad de revisar las directrices adoptadas debería determinarse, al menos cada 3 años, después de la implementación para tener en cuenta los nuevos desarrollos.La secretaría notificará a la Junta Directiva las directrices que han alcanzado este hito de tres años.
- Cualquier miembro de la Junta Directiva puede proponer revisar una directriz adoptada en cualquier momento e informar a la secretaría de VICH a su debido tiempo antes de la próxima reunión de la Junta Directiva. Dicha propuesta debe ir acompañada de un documento conceptual abreviado que detalle los fundamentos y los antecedentes de la revisión propuesta.
- Si la Junta Directiva reconoce la necesidad de una revisión de la guía, la Junta Directiva designará al EWG apropiado o un líder de tema como el revisor.
- La Junta Directiva decide el paso apropiado en el que se iniciará el procedimiento de revisión.
- La Junta Directiva propondrá una regla de priorización para la primera revisión de todas las guías.
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La Carta organizativa
La Carta organizativa de VICH
Este documento está disponible aquí (VICH/96/002, revisión 13, octubre de 2016, Final) ACTUALIZADA