Cómo implementar
Las guías de VICH son documentos que explican a las empresas u organizaciones interesadas en obtener una autorización de comercialización (también llamada registro) de medicamentos veterinarios cómo generar los datos experimentales necesarios para respaldar la solicitud.
Los países/regiones miembros de VICH tienen la obligación de implementar las directrices VICH adoptadas como requisitos técnicos para la autorización de medicamentos veterinarios en su país/región. Los países/regiones observadores de VICH se comprometen a implementar las guías VICH adoptadas en la mayor medida posible.
El uso de las guías VICH no se limita a los países y regiones afiliados a VICH. Cualquier país u organización regional, cualquier sistema regulador que requiera la presentación de datos experimentales en apoyo de las solicitudes para la concesión de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios puede hacer uso de las guías VICH.De hecho, se invita a los países y regiones a que lo hagan, ya que multiplicarían los beneficios con respecto a la reducción del uso de animales en la generación de datos para las solicitudes reguladoras y con respecto a una reducción de la duplicación de trabajo.
Las guías de VICH están disponibles públicamente a través del sitio web de VICH. También se publican en los sitios web de las autoridades reguladoras de los miembros y observadores de VICH.
Existen diferentes formas de implementar las guías técnicas, así como las guías de VICH. Es la decisión del país o región y puede depender de cómo se haya establecido la legislación en el país/región. Normalmente, los países VICH y los observadores los utilizan como directrices técnicas independientes en apoyo de la legislación sin hacerlos parte de la legislación (jurídicamente no vinculante).
Si un país o región considera implementar las guías VICH, debe tener en cuenta que no es necesario implementar todas las guías como un paquete, pero sí puede optar por implementar solo directrices seleccionadas, p. ej.: las pautas más necesarias o adecuadas, o puede considerar un proceso de implementación escalonado.
Los países y regiones miembros de la VICH están obligados a implementar las directrices VICH tal como se adoptaron, y se anima a que también otros países que usen las directrices VICH las usen sin cambios.
Sin embargo, se reconoce que un país o región que no formó parte del proceso VICH al desarrollar la guía, puede encontrar que puede aplicar la parte principal de una guía VICH, pero los detalles requeridos específicos pueden necesitar adaptarlos a la especificidad de las condiciones locales, como las enfermedades animales específicas o las especies animales relevantes para ese país/región.En tal caso, se puede implementar una directriz VICH adaptada, en el mínimo grado necesario, para adaptarse a las condiciones locales.
Con el fin de promover la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los medicamentos veterinarios, VICH alentaría el uso más amplio posible de sus directrices, con los cambios mínimos solo cuando sea absolutamente necesario adaptar las directrices a las condiciones locales.
Se agradecerán los comentarios a VICH sobre qué directrices se han implementado en su región y cómo se implementaron.