¿Qué es VICH?

Breve definición

VICH es un programa trilateral (UE-Japón-EE. UU.) destinado a armonizar los requisitos técnicos para el registro de productos veterinarios.  Su título completo es la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios. VICH se lanzó oficialmente en abril de 1996.   Tiene cinco objetivos principales.

Los objetivos de VICH

Los objetivos de la VICH están en la misma línea que los de la ICH. VICH :

• Establecerá e implementará requisitos técnicos armonizados para el registro de medicamentos veterinarios en las regiones VICH, que cumplan con los estándares de alta calidad, seguridad y eficacia, minimizando el uso de animales con fines científicos y el coste en el desarrollo del producto.
• Proporcionará una base para una armonización internacional más amplia de los requisitos de registro.
• Supervisará y mantendrá las guías de VICH existentes, tomando nota principalmente del programa de trabajo de ICH y, cuando sea necesario, actualizará estas guías de VICH.
• Asegurará unos procesos eficientes para mantener y monitorizar una interpretación consistente de los requerimientos de datos tras la implementación de las directrices de VICH.
• Mediante un diálogo constructivo entre las autoridades reguladoras y la industria, se proporcionará orientación técnica que permita responder a cuestiones y aspectos científicos globales emergentes importantes que tengan impacto en los requisitos normativos dentro de las regiones VICH.

El nacimiento y el ámbito de VICH

Los trabajos preparatorios para el establecimiento de VICH fueron realizados por este grupo ad hoc de la OIE. Se celebraron dos reuniones en 1994 y en 1995 en las que se discutió el alcance del proyecto de armonización y se propusieron los miembros y los objetivos de la VICH. Al definir el ámbito, se acordó que, con respecto a las normas de inocuidad de los alimentos, que son responsabilidad del Codex y el JECFA, VICH tendría una función complementaria relacionada con los requerimientos de datos. Las cuestiones relacionadas con GLP y GMP, que ya son objeto de acuerdos de reconocimiento mutuo entre países, normalmente no entrarán en el ámbito de VICH. Los temas relacionados con los productos biológicos se consideraron apropiados para estar dentro del alcance de VICH. Fundamentales para la selección de temas prioritarios para consideración por VICH fueron: Identificación de las pautas de ICH que podrían adaptarse al programa VICH;

• Identificación de las pautas de ICH que podrían adaptarse al programa VICH;
• Identificación de áreas de no armonización entre la UE, EE. UU. y Japón y preparación de una serie de «documentos conceptuales» sobre temas clave; y
• Preparación de sugerencias preliminares para temas prioritarios.

Una vez finalizado este trabajo preparatorio, la Junta Directiva de la VICH celebró su primera reunión en abril de 1996, en la que se acordaron la afiliación y los procedimientos de trabajo y se estableció un programa de trabajo.

El trasfondo histórico

La iniciativa para comenzar el proceso de armonización se produjo en 1983 cuando se realizó la primera Consulta Técnica Internacional sobre Registro de Medicamentos Veterinarios (ITCVDR).

• La primera Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) se celebró en Bruselas en noviembre de 1991. La reunión reunió a reguladores y representantes de la industria de los EE. UU., La UE y Japón para abordar la calidad, la seguridad y la eficacia requisitos en las tres regiones.
• Las reuniones sobre la armonización de biológicos veterinarios se celebraron en Ploufragan, Francia, en enero de 1992, en Arlington, EE. UU., En 1994 y en Singapur en 1995.
• En enero de 1993, FEDESA (el antecesor de IFAH-Europa) publicó el documento de debate GHOST (Armonización mundial de estándares). Estableció un programa para la armonización internacional de los requisitos de registro para productos farmacéuticos y productos biológicos veterinarios.
• Luego de las discusiones en las conferencias del ITCVDR y de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), la OIE estableció un grupo ad hoc sobre la armonización de los medicamentos veterinarios en 1994.