Les lignes directrices du VICH sont des documents qui expliquent aux entreprises/aux organisations souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché (également appelée enregistrement) pour des médicaments vétérinaires comment générer les données expérimentales requises pour appuyer la demande.

Les pays/région membres du VICH ont l’obligation de mettre en œuvre les lignes directrices adoptées du VICH en tant qu’exigences techniques pour l’autorisation de médicaments vétérinaires dans leur pays/région. Les pays/régions observateurs du VICH se sont engagés à mettre en œuvre les lignes directrices adoptées du VICH adoptées dans toute la mesure du possible.

L’utilisation des lignes directrices du VICH ne se limite pas aux pays et régions affiliés au VICH. Tout pays, toute organisation régionale et tout système réglementaire nécessitant la transmission de données expérimentales pour appuyer les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires peuvent utiliser les lignes directrices du VICH. Les pays et les régions sont d’ailleurs invités à le faire dans l’optique de multiplier les effets positifs en termes de réduction de l’utilisation des animaux pour générer les données requises pour les demandes d’autorisation et en termes de réduction des doubles emplois.

Les lignes directrices du VICH sont à la disposition du public sur le site Web du VICH. Elles sont également publiées sur les sites Web des autorités réglementaires des membres et observateurs du VICH.

Il y a différentes manières de mettre en œuvre les lignes directrices techniques comme celles du VICH.La décision revient au pays ou à la région et peut dépendre de la façon dont la législation a été mise en place dans le pays/la région. Normalement, les pays et observateurs du VICH les utilisent comme lignes directrices techniques distinctes pour appuyer la législation sans les intégrer à cette dernière (juridiquement non contraignantes).

Si un pays ou une région envisage de mettre en œuvre les lignes directrices du VICH, il/elle doit garder à l’esprit qu’il n’est pas nécessaire de mettre en œuvre toutes les lignes directrices en bloc, mais qu’il/elle peut choisir de mettre en œuvre seulement certaines lignes directrices, par exemple les plus nécessaires ou les plus adaptées. Le pays ou la région peut également envisager un processus de mise en œuvre par étapes.

Les pays et régions membres du VICH ont l’obligation de mettre en œuvre les lignes directrices du VICH telles qu’elles ont été adoptées. Les autres pays utilisant les lignes directrices du VICH sont également invités à les utiliser sans les modifier.

On reconnaît cependant qu’un pays ou une région n’ayant pas pris part au processus de développement de la ligne directrice du VICH puisse considérer que la partie principale d’une ligne directrice du VICH peut être appliquée, mais que certains détails particuliers doivent être adaptés aux spécificités locales, comme par exemple les maladies et espèces animales spécifiques, caractéristiques de ce pays/cette région. Dans ce cas, lors de sa mise en œuvre, une ligne directrice du VICH peut être adaptée aux conditions locales, en s’en tenant au strict minimum.

Dans le souci de promouvoir l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires, le VICH encourage l’utilisation la plus large possible de ses lignes directrices avec le moins de modifications possible, c’est-à-dire uniquement lorsque cela s’avère absolument nécessaire pour adapter les lignes directrices aux conditions locales. 

Le VICH apprécierait grandement de recevoir vos commentaires sur les lignes directrices qui ont été mises en œuvre dans votre région et sur la façon dont elles ont été mises en œuvre.