Qu’est-ce que le Forum élargi du VICH
Qu’est-ce que le Forum élargi du VICH ?
Le Forum élargi du VICH est une initiative du VICH dont l’objectif principal est de fournir une base pour une harmonisation internationale plus large des exigences techniques, d’améliorer l’échange d’informations et de mieux faire connaître le VICH et ses lignes directrices dans les pays/régions non-membres du VICH.
- Principes de Base (VICH/11/010-rev 1-fin)
Le Forum élargi est composé de pays et d’organisations régionales qui ont exprimé un intérêt pour le travail du VICH et sont motivés à participer aux activités du Forum élargi du VICH. Actuellement, environ 14 pays et 4 organisations régionales y participent (ou ont été invités).
Le Forum élargi du VICH se réunit en marge des réunions du Comité directeur du VICH qui se tiennent tous les 9 mois environ dans l’un des pays/régions membres du VICH. Les réunions du Forum sont présidées par le pays hôte du VICH en collaboration avec l’OIE, reconnaissant ainsi la participation de l’OIE au VICH et son mandat plus vaste.
Contexte et objectifs
Cette page contient également des informations sur la composition, le lieu et les points de discussion du Forum.
Contexte
La charte organisationnelle du VICH précise dans ses objectifs qu’en plus d’établir et de mettre en œuvre des exigences techniques harmonisées pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires dans les régions membres du VICH, le programme doit “œuvrer à fournir une base pour une harmonisation internationale plus large des exigences techniques”.
Objectif
L’objectif principal du Forum élargi du VICH est de fournir une base pour une harmonisation internationale plus large des exigences techniques, d’améliorer l’échange d’informations et de mieux faire connaître le VICH et ses lignes directrices dans les pays/régions non-membres du VICH. Au-delà de l’objectif principal, le Forum a pour but d’éviter la duplication des essais expériences et d’encourager la fixation d’un niveau minimum de « qualité » du produit (inclut la qualité, la sécurité et l’efficacité), tout en promouvant la bonne gouvernance des médicaments vétérinaires à travers le monde.
Composition
Le Comité directeur du VICH a mis l’accent sur cet objectif dans les priorités du VICH pour les années 2011 à 2015, comme indiqué dans sa Stratégie pour la phase III : 2011-2015. Le Comité directeur a décidé de mettre en place un ‘Forum élargi du VICH’ composé de:
- représentants des autorités réglementaires de pays et régions non-membres du VICH invités par le Comité directeur du VICH sur le base de critères convenus et
- représentants du Comité directeur et de l’OIE.
Le Forum élargi du VICH est une initiative du VICH et est présidé par le VICH en collaboration avec l’OIE, reconnaissant ainsi l’appartenance de l’OIE au VICH et son mandat plus vaste.
Le Forum élargi du VICH se réunit en marge des réunions du Comité directeur du VICH qui se tiennent tous les 9 mois environ dans l’un des pays/régions membres du VICH. Les questions suivantes sont traitées lors du Forum élargi du VICH :
- Échange d’informations sur la manière de participer aux travaux du VICH, par exemple en proposant des sujets et en commentant les documents de réflexion et les projets de ligne directrice.
- Discussion au sujet des remarques portant sur les documents de réflexion et les projets de ligne directrice du VICH
- Communication de remarques sur la mise en œuvre et l’acceptation des lignes directrices existantes
- Discussion au sujet de questions pratiques liées aux lignes directrices du VICH soulevées dans les pays/régions des participants et communication de remarques au Forum.
- Collaboration et partage de traductions des lignes directrices.
Les documents de réflexion et les projets de ligne directrice continuent à être distribués à des fins de consultation aux pays et régions non-membres du VICH via l’OIE et le site Web du VICH.
À la lumière des discussions lors des réunions du Forum, le Comité directeur du VICH passe en revue d’autres questions soulevées et peut ajouter des ou modifier les tâches et rôles, ou la composition du Forum.
Adhésion
Representatives from the regulatory authorities and from the industry organisations of the following countries and regional organisations participate in, or have been invited to participate in VICH Outreach Forum:
Argentina (SENASA, CAPROVE)
ASEAN
Brazil
CAMEVET
China
India
Korea
Malaysia
Mexico
Morocco
Russia
SINDAN
South Africa
Taipei
Taiwan
Thailand
UEMOA
Ukraine
Other countries or regional organisations that are interested in participating in this initiative should write to the VICH secretariat: MISSING FILE: sec@vichsec.org [https://www.vichsec.orgmailto:sec@vichsec.org]
The criteria for participation in the VICH Outreach Form are:
- Regulation for marketing authorisation in place;
- Willingness to work towards accepting and implementing VICH guidelines;
- Paying for participation (travel costs, accommodation and translation, if needed);
- Regular participation.
Comment mettre en œuvre
Les lignes directrices du VICH sont des documents qui expliquent aux entreprises/aux organisations souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché (également appelée enregistrement) pour des médicaments vétérinaires comment générer les données expérimentales requises pour appuyer la demande.
Les pays/région membres du VICH ont l’obligation de mettre en œuvre les lignes directrices adoptées du VICH en tant qu’exigences techniques pour l’autorisation de médicaments vétérinaires dans leur pays/région. Les pays/régions observateurs du VICH se sont engagés à mettre en œuvre les lignes directrices adoptées du VICH adoptées dans toute la mesure du possible.
L’utilisation des lignes directrices du VICH ne se limite pas aux pays et régions affiliés au VICH. Tout pays, toute organisation régionale et tout système réglementaire nécessitant la transmission de données expérimentales pour appuyer les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires peuvent utiliser les lignes directrices du VICH. Les pays et les régions sont d’ailleurs invités à le faire dans l’optique de multiplier les effets positifs en termes de réduction de l’utilisation des animaux pour générer les données requises pour les demandes d’autorisation et en termes de réduction des doubles emplois.
Les lignes directrices du VICH sont à la disposition du public sur le site Web du VICH. Elles sont également publiées sur les sites Web des autorités réglementaires des membres et observateurs du VICH.
Il y a différentes manières de mettre en œuvre les lignes directrices techniques comme celles du VICH.La décision revient au pays ou à la région et peut dépendre de la façon dont la législation a été mise en place dans le pays/la région. Normalement, les pays et observateurs du VICH les utilisent comme lignes directrices techniques distinctes pour appuyer la législation sans les intégrer à cette dernière (juridiquement non contraignantes).
Si un pays ou une région envisage de mettre en œuvre les lignes directrices du VICH, il/elle doit garder à l’esprit qu’il n’est pas nécessaire de mettre en œuvre toutes les lignes directrices en bloc, mais qu’il/elle peut choisir de mettre en œuvre seulement certaines lignes directrices, par exemple les plus nécessaires ou les plus adaptées. Le pays ou la région peut également envisager un processus de mise en œuvre par étapes.
Les pays et régions membres du VICH ont l’obligation de mettre en œuvre les lignes directrices du VICH telles qu’elles ont été adoptées. Les autres pays utilisant les lignes directrices du VICH sont également invités à les utiliser sans les modifier.
On reconnaît cependant qu’un pays ou une région n’ayant pas pris part au processus de développement de la ligne directrice du VICH puisse considérer que la partie principale d’une ligne directrice du VICH peut être appliquée, mais que certains détails particuliers doivent être adaptés aux spécificités locales, comme par exemple les maladies et espèces animales spécifiques, caractéristiques de ce pays/cette région. Dans ce cas, lors de sa mise en œuvre, une ligne directrice du VICH peut être adaptée aux conditions locales, en s’en tenant au strict minimum.
Dans le souci de promouvoir l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires, le VICH encourage l’utilisation la plus large possible de ses lignes directrices avec le moins de modifications possible, c’est-à-dire uniquement lorsque cela s’avère absolument nécessaire pour adapter les lignes directrices aux conditions locales.
Le VICH apprécierait grandement de recevoir vos commentaires sur les lignes directrices qui ont été mises en œuvre dans votre région et sur la façon dont elles ont été mises en œuvre.