LIGNES DIRECTRICES
Pharmacovigilance of Veterinary Medicinal Products: Data Elements for Submission of Adverse Events Reports (AERs)
VICH GL42 (Pharmacovigilance) - Juin 2010 - Mise en œuvre en décembre 2015
Pharmacovigilance : normes électroniques pour le transfert de données
VICH GL35 (Pharmacovigilance : NETD) - Février 2013 - Mise en œuvre en décembre 2015
Pharmacovigilance :document du VICH décrivant les étapes à suivre (5 novembre 2014 - version 1.0.2)
VICH GL35
Farmacovigilancia medicamentos veterinarios - Gestión de informes actualizados de resúmenes periódicos
VICH GL29 (Farmacovigilancia) Junio 2006 - Implementado en junio de 2007
Pharmacovigilance des médicaments vétérinaires : gestion des signalements d’événements indésirables
VICH GL24 (Pharmacovigilance) - Octobre 2007 - Mise en œuvre en décembre 2015
Listes de vocabulaire de la GL30 - Version 2 mise à jour en octobre 2016
VICH/16/55-Version 2
Pharmacovigilance des médicaments vétérinaires : liste contrôlée des termes
VICH GL30 (Pharmacovigilance) Juin 2010
The supplement explanatory document to VICH GL52
VICH GL52
Bioquivalence: Blood Level Bioequivalence Study
VICH GL52 (Bioequivalence) - October 2015 - Implemented in August 2016
Recomendaciones específicas para aves de corral
VICH GL21 (Antihelmínticos: Aves de corral) Junio 2001 - Implementado en julio de 2002
Efficacy of Anthelmintics: Specific Recommendations for Feline
VICH GL20 (Anthelmintics: Feline) June 2001 - Implemented in July 2002
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Canine
VICH GL19 (Anthelmintics: Canine) June 2001 - Implemented in July 2002
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Swine
VICH GL16 (Anthelmintics: Swine) June 2001 - Implemented in July 2002
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Equine
VICH GL15 (Anthelmintics: Equine) June 2001 - Implemented in July 2002
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Caprines
VICH GL14 (Anthelmintics: Caprines) November 1999 - Implemented in June 2001
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Bovines
VICH GL12 (Anthelmintics: Bovines) November 1999 - Implemented in June 2001
Efficacy of Anthelmintics: General Requirements
VICH GL7 (Anthelmintics General) November 2000 - Implemented in June 2001
Efficacy of Anthelmintics : Specific Recommendations for Ovines
VICH GL13 (Anthelmintics: Ovines) November 1999 - Implemented in June 2001
Bonnes pratiques cliniques
VICH GL9 (BPC) Juin 2000 - Mise en œuvre en juillet 2001
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : approche générale pour l’établissement d’une DJA microbiologique
VICH GL36(R) (Sécurité) Mai 2004 - Mise en œuvre en juin 2013
Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI
VICH GL36(R) (Safety) May 2004 - Implemented in June 2013
Informations de pré-validation pour l’enregistrement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux de rente en ce qui concerne la résistance antimicrobienne
VICH GL27 (Résistance antimicrobienne : pré-validation) - Mise en œuvre en décembre 2004
Target Animal Safety for Pharmaceuticals
VICH GL43 (TAS Pharmaceuticals) – July 2008 - Implemented in July 2009
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : approche générale pour l’établissement d’une dose aiguë de référence (DARf)
VICH GL54 (Sécurité) Novembre 2016 - Mise en œuvre prévue en novembre 2017
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : Tests de toxicité (chronique) par administration répétée
VICH GL37 toxicité chronique par administration répétée) Mai 2004 - Mise en œuvre en mai 2005
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : approche générale des tests
VICH GL33 (Sécurité : approche générale) - Révision finale 2 à l’étape 9 - Mise en œuvre en février 2010
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains :Tests sur la toxicité de développement
VICH GL32 toxicité de développement) Octobre 2002 - Mise en œuvre prévue en octobre 2003 (sauf pour l’UE : date ultérieure) - Révision 1 en mai 2004
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : Tests de toxicité (à 90 jours) par administration répétée
VICH GL31 (Safety: Repeat-dose Toxicity) October 2002 - Implemented in October 2003 - Revison 1 of May 2004
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains: tests de cancérogénicité (Révision à l’étape 9)
VICH GL28 cancérogénicité) Octobre 2004 - Mise en œuvre en mars 2006
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : Tests de génotoxicité
VICH GL23(R) (Innocuité : génotoxicité) Octobre 2014 - Mise en œuvre en octobre 2015
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : Tests de reproduction
VICH GL22 reproduction) Juin 2001 - Mise en œuvre le 1er août 2002 - Révision 1 en mai 2004
Studies to evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of veterinary drugs in food-producing species: Marker Residue Depletion studies to establish product withdrawal periods in aquatic species
VICH GL57 (MRK: Residue in Fish) - February 2019 - Released for implementation at Step 7 in the regions by February 2020
Studies to evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods
VICH GL 56 (MRK - Residues in Honey) - June 2018 - Released for implementation at step 7 in the regions by June 2019
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: validation des méthodes analytiques utilisées dans les études sur la déplétion des résidus
VICH GL49(R) (MCR) - Janvier 2015 - Mise en œuvre en janvier 2016
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits
VICH GL48(R) (MCR) - Février 2015 - Mise en œuvre en janvier 2016
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: études comparatives du métabolisme chez les animaux de laboratoire
VICH GL47 (MCR) - Février 2011 - Mise en œuvre en février 2012
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: étude de métabolisme pour déterminer la quantité et identifier la nature des résidus
VICH GL46 (MCR) - Février 2011 - Mise en œuvre en février 2012
Évaluation de l’impact environnemental (EIE) des médicaments vétérinaires - Phase II
VICH GL38 (Écotoxicité - Phase II) Octobre 2004 - Mise en œuvre en octobre 2005
Évaluation de l’impact environnemental (EIE) des médicaments vétérinaires - Phase 1
VICH GL6 (Écotoxicité - Phase 1) Juin 2000 - Mise en œuvre en juillet 2001
Procédures de tests et critères d’acceptation pour les nouveaux médicaments vétérinaires biotechnologiques/biologiques
VICH GL40 (Produits biologiques - Qualité) Novembre 2005 - Mise en œuvre en novembre 2006
Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products in Climatic Zones III and IV
VICH GL58 (Quality - Stability) - November 2019 - for implementation at step 7 in the regions by November 2020
Statistical evaluation of stability data
VICH GL51 (Phramaceuticals - Quality: Stability Data) - February 2013 - Implemented in February 2014
Bracketing and matrixing designs for stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
VICH GL45 (Pharmaceuticals - Quality) - April 2010 - Implemented in April 2011
Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
VICH GL5 (Quality - Stability) - Implemented in May 2000
Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products (Revision)
VICH GL3(R) (Quality - Stability) – Implemented in January 2008
Stability Testing: Requirements for New Dosage Forms
VICH GL4 Annex to the VICH guidelines on Stability Testing for New Drugs and Products (Quality - Stability) - Implemented in May 2000
Stability Testing for Medicated Premixes
VICH GL8 (Quality - Stability premixes) November 1999 - Implemented in June 2001
Validation des procédures analytiques : définition et terminologie
VICH GL1 (Définitions de la validation) - Mise en œuvre en octobre 1999
Validation des procédures analytiques : Méthodologie
VICH GL2 (Méthodes de validation) - Mise en œuvre en octobre 1999
Sécurité chez les animaux cibles pour les vaccins vétérinaires vivants et inactivés
VICH GL44 (IAC pour les produits biologiques) Juillet 2008 - Mise en œuvre en juillet 2009
Sécurité chez les animaux cibles - Examen des vaccins vétérinaires vivants chez les animaux cibles pour contrôler l’absence de réversion vers la virulence - Annexes
VICH GL41 (IAC pour les produits biologiques) Juillet 2007 - Mise en œuvre en juillet 2008
Harmonisation of criteria to waive Laboratory Animal Batch Safety Testing for vaccines for veterinary use
VICH GL 59 (Biologicals: LABST veterinary vaccines) - November 2020 - for implementation in the regions at Step 7 by November 2021
Harmonisation des critères de dispense des tests de sécurité des lots chez les animaux cibles pour les vaccins vivants à usage vétérinaire
VICH GL55 (Produits biologiques - TABST pour les vaccins vivants) - Mai 2017 - Mise en œuvre prévue dans les régions à l’étape 7 en mai 2018
Harmonisation des critères de dispense des essais tests de sécurité des lots chez les animaux cibles pour les vaccins inactivés à usage vétérinaire (révision à l’étape 9)
VICH GL50 (R) (Produits biologiques - TABST pour les vaccins inactivés) - Mai 2017 - Mise en œuvre prévue dans les régions à l’étape 7 en mai 2018
Procédures de tests et critères d’acceptation pour les nouveaux médicaments vétérinaires biotechnologiques/biologiques
VICH GL40 (Produits biologiques - Qualité) Novembre 2005 - Mise en œuvre en novembre 2006
Tests de stabilité des nouveaux médicaments vétérinaires biotechnologiques/biologiques
VICH GL17 (Qualité - Stabilité : produits biotechnologiques/biologiques) Juin 2000 - Mise en œuvre en juillet 2001
Impuretés: solvants résiduels dans les nouveaux médicaments vétérinaires, les substances actives et les excipients (Révision à l’étape 9)
VICH GL18(R) (Qualité - Impuretés : solvants résiduels) Juillet 2011 - Mise en œuvre en juin 2012
Impuretés dans les nouveaux médicaments vétérinaires (Révision)
VICH GL11(R) (Qualité - Impuretés des substances) - Mise en œuvre en janvier 2008
Impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses vétérinaires (Révision)
VICH GL10(R) (Qualité - Impuretés des substances) - Mise en œuvre en janvier 2008
Tests de formaldéhyde résiduel
VICH GL25 (Produits biologiques :formaldéhyde) Novembre 2000 - Mise en œuvre en mai 2003
Testing of residual moisture
VICH GL26 (Biologicals: Moisture) November 2000 - Implemented in May 2003
Test pour la détection de la contamination par des mycoplasmes
VICH GL34 (Produits biologiques - Qualité) - Février 2013 - Mise en œuvre en février 2014
Electronic Exchange of Documents: Electronic File Format
VICH GL53 VICH GL53 (EFF) - February 2015 (corrected: September 2015) - Implemented in February 2016