LIGNES DIRECTRICES
Pharma Quality
Procédures de tests et critères d’acceptation pour les nouveaux médicaments vétérinaires biotechnologiques/biologiques
VICH GL40 (Produits biologiques - Qualité) Novembre 2005 - Mise en œuvre en novembre 2006
Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products in Climatic Zones III and IV
VICH GL58 (Quality - Stability) - November 2019 - for implementation at step 7 in the regions by November 2020
Statistical evaluation of stability data
VICH GL51 (Phramaceuticals - Quality: Stability Data) - February 2013 - Implemented in February 2014
Bracketing and matrixing designs for stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products
VICH GL45 (Pharmaceuticals - Quality) - April 2010 - Implemented in April 2011
Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
VICH GL5 (Quality - Stability) - Implemented in May 2000
Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products (Revision)
VICH GL3(R) (Quality - Stability) – Implemented in January 2008
Stability Testing: Requirements for New Dosage Forms
VICH GL4 Annex to the VICH guidelines on Stability Testing for New Drugs and Products (Quality - Stability) - Implemented in May 2000
Stability Testing for Medicated Premixes
VICH GL8 (Quality - Stability premixes) November 1999 - Implemented in June 2001
Validation des procédures analytiques : définition et terminologie
VICH GL1 (Définitions de la validation) - Mise en œuvre en octobre 1999
Validation des procédures analytiques : Méthodologie
VICH GL2 (Méthodes de validation) - Mise en œuvre en octobre 1999
Impuretés: solvants résiduels dans les nouveaux médicaments vétérinaires, les substances actives et les excipients (Révision à l’étape 9)
VICH GL18(R) (Qualité - Impuretés : solvants résiduels) Juillet 2011 - Mise en œuvre en juin 2012
Impuretés dans les nouveaux médicaments vétérinaires (Révision)
VICH GL11(R) (Qualité - Impuretés des substances) - Mise en œuvre en janvier 2008
Impuretés dans les nouvelles substances médicamenteuses vétérinaires (Révision)
VICH GL10(R) (Qualité - Impuretés des substances) - Mise en œuvre en janvier 2008