LIGNES DIRECTRICES
Pharma Safety
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : approche générale pour l’établissement d’une DJA microbiologique
VICH GL36(R) (Sécurité) Mai 2004 - Mise en œuvre en juin 2013
Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI
VICH GL36(R) (Safety) May 2004 - Implemented in June 2013
Informations de pré-validation pour l’enregistrement de nouveaux médicaments vétérinaires pour les animaux de rente en ce qui concerne la résistance antimicrobienne
VICH GL27 (Résistance antimicrobienne : pré-validation) - Mise en œuvre en décembre 2004
Target Animal Safety for Pharmaceuticals
VICH GL43 (TAS Pharmaceuticals) – July 2008 - Implemented in July 2009
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : approche générale pour l’établissement d’une dose aiguë de référence (DARf)
VICH GL54 (Sécurité) Novembre 2016 - Mise en œuvre prévue en novembre 2017
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : Tests de toxicité (chronique) par administration répétée
VICH GL37 toxicité chronique par administration répétée) Mai 2004 - Mise en œuvre en mai 2005
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : approche générale des tests
VICH GL33 (Sécurité : approche générale) - Révision finale 2 à l’étape 9 - Mise en œuvre en février 2010
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains :Tests sur la toxicité de développement
VICH GL32 toxicité de développement) Octobre 2002 - Mise en œuvre prévue en octobre 2003 (sauf pour l’UE : date ultérieure) - Révision 1 en mai 2004
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : Tests de toxicité (à 90 jours) par administration répétée
VICH GL31 (Safety: Repeat-dose Toxicity) October 2002 - Implemented in October 2003 - Revison 1 of May 2004
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains: tests de cancérogénicité (Révision à l’étape 9)
VICH GL28 cancérogénicité) Octobre 2004 - Mise en œuvre en mars 2006
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments humains : Tests de génotoxicité
VICH GL23(R) (Innocuité : génotoxicité) Octobre 2014 - Mise en œuvre en octobre 2015
Études pour évaluer la sécurité des résidus des médicaments vétérinaires dans l’alimentation humaine : Tests de reproduction
VICH GL22 reproduction) Juin 2001 - Mise en œuvre le 1er août 2002 - Révision 1 en mai 2004
Studies to evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of veterinary drugs in food-producing species: Marker Residue Depletion studies to establish product withdrawal periods in aquatic species
VICH GL57 (MRK: Residue in Fish) - February 2019 - Released for implementation at Step 7 in the regions by February 2020
Studies to evaluate the Metabolism and Residue Kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods
VICH GL 56 (MRK - Residues in Honey) - June 2018 - Released for implementation at step 7 in the regions by June 2019
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: validation des méthodes analytiques utilisées dans les études sur la déplétion des résidus
VICH GL49(R) (MCR) - Janvier 2015 - Mise en œuvre en janvier 2016
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour établir les temps d'attente des produits
VICH GL48(R) (MCR) - Février 2015 - Mise en œuvre en janvier 2016
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: études comparatives du métabolisme chez les animaux de laboratoire
VICH GL47 (MCR) - Février 2011 - Mise en œuvre en février 2012
Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires chez les animaux: étude de métabolisme pour déterminer la quantité et identifier la nature des résidus
VICH GL46 (MCR) - Février 2011 - Mise en œuvre en février 2012
Évaluation de l’impact environnemental (EIE) des médicaments vétérinaires - Phase II
VICH GL38 (Écotoxicité - Phase II) Octobre 2004 - Mise en œuvre en octobre 2005
Évaluation de l’impact environnemental (EIE) des médicaments vétérinaires - Phase 1
VICH GL6 (Écotoxicité - Phase 1) Juin 2000 - Mise en œuvre en juillet 2001